Analyse von Materialien | Pharma-Analytik

Polyolefine werden durch Polymerisation von Ethylen oder Propylen oder durch Copolymerisation dieser Substanzen mit höchstens 25 Prozent höheren Homologen (C4 bis C10), Carbonsäuren oder Estern hergestellt. Bestimmte Materialien können Mischungen von Polyolefinen sein.

Our laboratory equipment for this method: ATR-FT/IR, GC-MS 1, UV-VIS

Polyethylen ohne Zusatzstoffe wird durch Polymerisation von Ethylen unter hohem Druck in Gegenwart von Sauerstoff oder Radikalbildnern als Katalysatoren hergestellt.

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Polyethylen mit Zusatzstoffen wird durch Polymerisation von Ethylen unter Druck in Gegenwart von Katalysatoren oder durch Copolymerisation von Ethylen mit bis zu 25 Prozent höheren Alkenhomologen (C3 bis C10) hergestellt.

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Polypropylen besteht aus den Homopolymeren von Propylen oder aus dem Copolymeren von Propylen mit bis zu 25 Prozent Ethylen oder aus einer Mischung (Legierung) von Polypropylen mit bis zu 25 Prozent Polyethylen. Die Substanz kann Zusatzstoffe enthalten.

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Poly(ethylen-vinylacetat), das din der Europäischen Pharmakopöe beschriebrenen Anforderungen entspricht, ist für die Herstellung von Behältnissen und Schläuchen für Infusionslösungen zur totalen parenteralen Ernährung geeignet. Poly(ethylen-vinylacetat) wird durch Copolymerisation von Ethylen und Vinylacetat gewonnen. Dieses Copolymer enthält eine definierte Menge von höchstens 25 Prozent Vinylacetat als Material für Behältnisse und höchstens 30 Prozent als Material für Schläuche.

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Siliconöl zur Verwendung als Gleitmittel ist ein durch Hydrolyse und Polykondensation von Dichlordimethylsilan und Chlortrimethylsilan erhaltenes Polydimethylsiloxan. Die verschiedenen Grade unterscheiden sich durch die nominale Viskosität, die als Zahl hinter der Bezeichnung der Substanz angegeben wird.

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Silicon-Elastomer, das den in der Europäischen Pharmakopoöe beschriebenen Anforderungen entspricht, ist für die Herstellung von Verschlüssen und Schläuchen geeignet. Die Substanz wird durch Quervernetzung eines linearen Polysiloxans, das hauptsächlich aus Dimethylsiloxy-Einheiten mit geringen Anteilen an Methylvinylsiloxy-Gruppen besteht, hergestellt. Die Kettenenden sind durch Trimethylsiloxy- oder Dimethylvinylsiloxy-Gruppen blockiert.

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Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherfrei), die den in der Europäischen Pharmakopoöe beschriebenen Anforderungen entsprechen, sind zur Herstellung von Behältnissen zur Aufnahme nicht injizierbarer, wässriger Lösungen geeignet. Die Behältnisse können auch für feste Arzneiformen zum Einnehmen verwendet werden. Vorbehaltlich besonderer Prüfungen zur Verträglichkeit des Behältnisses mit seinem Inhalt können diese Kunststoffe in einigen Fällen für die Herstellung von Behältnissen von Suppositorien geeignet sein. Die Kunststoffe dürfen höchstens 1 ppm Vinylchlorid enthalten.

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Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherfrei) für Behältnisse zur Aufnahme trockener Darreichungsformen zur oralen Anwendung sind zur Herstellung von Folien und Behältnissen geeignet. Die Kunststoffe dürfen höchstens 1 ppm Vinylchlorid enthalten.

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Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Behältnisse zur Aufnahme wässriger Lösungen zur intravenösen Infusion enthalten mindestens 55 Prozent Polyvinylchlorid (PVC) und zusätzlich zum hochmolekularen Polymer, hergestellt durch Polymerisation von Vinylchlorid, verschiedene Zusatzstoffe. Die Kunststoffe dürfen höchstens 1 ppm Vinylchlorid enthalten.

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Polyethylenterephthalat wird durch Polymerisation von Terephthalsäure oder deren Dimethylester mit Ethylenglycol erhalten. Isophthalsäure, Isophthalsäuredimethylester, 1,4-Bis= (hydroxymethyl)cyclohexan (Cyclohexan-1,4-dimethanol) oder Diethylenglycol können für die Polymerisation verwendet werden. Die Substanz darf höchstens 0,5 Prozent Siliciumdioxid oder Silicate und von der zuständigen Behörde zugelassene Farbmittel enthalten.

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